公司简介：
公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营 销及服务，是国内 POCT 的龙头企业之一。经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平 台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术 平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术 平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检 （药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区，广泛运用于临 床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
公司目前前所处的发展阶段：
公司目前处于快速发展阶段。
财报及研报要点：
1、业绩情况：
2、技术创新及其他优势：
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发 光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上 述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富 产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。
近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业 务的张力。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地，研发人员均为拥有生物化学、 临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着 公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国 FDA 现场考核认可， 也是国内极少数 POCT 产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、 疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B 业务和 2C 业 务领域。2B 业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C 业务主要包括优 生优育检测、传染病检测等产品，通过 OTC 或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务 模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
3、成本费用控制：
公司成本控制能力较弱，费用控制能力良好。
4、品牌质量及客户资源：
公司自 2004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导 公司产品制造。
2006 年，公司首次取得德国 TUV:SUD 认证机构颁发的《EN ISO 13485 质量体系证 书》。
2007 年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系 考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。
2009 年，公司通过美国 FDA 现场考核，成为 国内零缺陷通过 FDA 现场考核的体外诊断试剂企业。
2019 年，公司首次取得 MDSAP 证书，证明公司 质量体系同时符合 ISO13485：2016 标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA 四 国监管要求。
2021 年 8 月，公司获得了德国 TÜV:SÜD 颁发的欧盟 IVDR 质量管理体系证书，为国内首 个 POCT 领域 IVDR 质量管理体系证书。
2022 年 2 月，公司再次取得 TÜV:SÜD 认证机构颁发的《MDSAP 质量体系证书》，证明公司持续 符合美国 FDA、加拿大 HC、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA 四国的法规要求；公司继 2021 年 1 月 14 日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的 CNAS 实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，于 2022 年 2 月 17 日顺利通过 CNAS 监督评审和扩项评审, 完成了 14 个参考方法以及 6 个 检测方法的认可。并且，公司于 2021 年 6 月申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利 益者成员。目前，公司已引入液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，用于建立参考测量程序，为公司 产品溯源提供有力保障。
公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、 多层次的营销渠道体系。在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合 作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
公司自 2004 年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT 的成熟消费地区， 其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请 周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
行业情况及公司的市场地位和竞争格局：
根据美国 IQVIA 披露的数据，2020 年全球体外诊断市场为 830 亿美元，较 2019 年同比增长 29%。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约 为 290 亿美元，同比增长 41%，约占全球 IVD 市场的 35%。
其中实验室检测业务，2020 年首次出现下 降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度 下降；POC 诊断业务，2020 年同比增长近 100%。除快检业务外，血气检测的强劲增长使得 POC 产品 在 2020 年增长近一倍；分子诊断 2020 年同比增长高达 216%，新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分 子检测市场爆发式增长，市场份额超 60%。受新冠影响，有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政 策，导致其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。
根据《中国体外诊断行业年度报告（2021 版）》，2021 年中国体外诊断市场规模约 1300 亿人民 币，增速 15%左右。POCT 市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。其中心脏标志物、传染病 POCT 产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。
在新冠疫情的核酸检测需求推动下，分子诊断的 市场份额为 20%，增速为 20%，国产化率超过 50%。在此次新冠疫情中，中国分子检测行业市场规模 激增，导致国产 PCR 仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化，新冠核酸检测成为 新的常规检测项目，预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动，是近 年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过 30%，增速为 15%，国产化率在 25~30%。
公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权 优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业 之一，并建有国家发改委批准的 POCT 领域唯一的国家级工程实验室。
作为国内 POCT 的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断 与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴 的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。
“亚思维三好”图表：
是否符合“股票筛选系统”的要求：符合。
预测公司发展速度：
亚思维预测2022-2024年增长速度分别为60%、0%、0%。
综合估值：
1、PEG估值法：
买入市盈率为10.18；卖出市盈率为30.53。
2、5320估值法：
买入市盈率为31.25；卖出市盈率为48.83。
3、综合平衡估值：
买入市盈率为15.07；卖出市盈率28.86 。
结论：买入。
持股预计时间：三年。
风险：市场发展不如预期。
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